Luana Fierro

La sperimentazione clinica nell'Unione Europea Luana Fierro

Nel 1965 l'Unione Europea è intervenuta per la prima volta in materia di sperimentazione clinica, al fine di salvaguardare la salute pubblica e facilitare il commercio dei medicinali nel mercato interno. La prima regolamentazione completa in materia di sperimentazione clinica è rappresentata dalla Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano. Oggi la Direttiva è considerata superata ed inadeguata ai tempi, e sarà presto sostituita dal Regolamento n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. All'interno di questo testo ho provato a ricostruire il quadro normativo in materia di Clinical Trials, ed ho messo insieme i principali atti dell'Unione Europea che l'hanno delineato, nel periodo che va dal 2001 al 2018 Alcuni testi sono riportati anche in lingua inglese.